無菌制劑包含凍干注射粉針劑、液體注射劑、滴眼劑、眼用膜劑、植入性植入片、潰瘍燒傷及外傷用溶劑及手術(shù)用止血海綿和骨臘等。其中在無菌注射劑上（特別是凍干粉針劑和液體注射劑）對(duì)藥品質(zhì)量要求越來越高，要求無菌、無熱原、無肉眼可見渾濁或異物（澄明度）、與血漿相等或相近滲透壓、和血液相等或相近的pH、必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性等。
基于以上法規(guī)的要求，故在無菌制劑的生產(chǎn)過程中對(duì)濕熱滅菌柜、去熱原雙扉干熱滅菌柜、過氧化氫傳遞窗及過氧化氫空間滅菌器等核心設(shè)備都提出了嚴(yán)格的要求：
1、濕熱脈動(dòng)真空滅菌柜
生產(chǎn)中一般采用濕熱滅菌法對(duì)非觸藥容器具、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞等滅菌，滅菌條件通常為 121℃15分鐘、121℃30分鐘，必須保證物品滅菌后達(dá)到的SAL≤106。
2、干熱滅菌柜
藥典建議在250℃45分鐘以上可除無菌產(chǎn)品和有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具中的熱原，在無菌制劑工藝中一般用雙扉干熱滅菌柜或隧道烘箱對(duì)使用的注射劑瓶進(jìn)行滅菌，為達(dá)到無菌保證水平。
3、過氧化氫傳遞窗
2010版GMP附錄1無菌藥品第六十條中指出：“無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)滅菌，并通過雙扉滅菌柜進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，但不得引入污染”，故在無菌制劑生產(chǎn)過程中無菌物料由C/D級(jí)潔凈區(qū)向A/B級(jí)潔凈區(qū)傳遞時(shí)就需要使用過氧化氫傳遞窗來去除物品或容器表面的生物污染。
4、氣化過氧化氫空間滅菌器
為了保證制劑車間無菌，以往會(huì)采用甲醛或臭氧等進(jìn)行空間滅菌，但隨著環(huán)保的壓力及EHS對(duì)人員安全的要求，越來越多的制藥車間采用30%~35%濃度過氧化氫溶液進(jìn)行滅菌，同時(shí)基于對(duì)車間內(nèi)的設(shè)備和彩鋼板腐蝕考慮，干法過氧化氫空間滅菌越來越引起大家的青睞。

目前，ALIT Life Science已為包括輝瑞、葛蘭素史克、民生藥業(yè)、華海藥業(yè)、東陽光、海翔藥業(yè)等十四家無菌制劑客戶提供相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)解決方案。